為規(guī)范我省食品藥品監(jiān)督抽檢工作，促使食品藥品監(jiān)督抽檢工作更加科學(xué)化、規(guī)范化、制度化，我局根據(jù)《食品安全抽樣檢驗管理辦法》《食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測工作規(guī)范》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》，結(jié)合本省實際，起草了《湖北省食品安全監(jiān)督抽檢工作規(guī)范（試行）》《湖北省藥品質(zhì)量抽查檢驗工作規(guī)范（試行）》。現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2016年4月25日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至省局科技和標準處。

 

聯(lián)系人：劉衛(wèi)東、童心玥

 

郵　箱：kejbzc@hubfda.gov.cn

 

附件：

 

1. 《湖北省食品安全監(jiān)督抽檢工作規(guī)范（試行）》（征求意見稿）

 

2. 《湖北省藥品質(zhì)量抽查檢驗工作規(guī)范（試行）》（征求意見稿）

 

2017年4月14日

 

湖北省食品安全監(jiān)督抽檢工作規(guī)范（試行）

 

第一章   總  則

 

第一條 為規(guī)范全省食品安全監(jiān)督抽檢工作，促使食品安全監(jiān)督抽檢工作更加科學(xué)化、規(guī)范化、制度化，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品安全抽樣檢驗管理辦法》《食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測工作規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本工作規(guī)范。

 

第二條 本規(guī)范適用于湖北省食品安全監(jiān)督抽檢工作。

 

第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全省食品安全監(jiān)督抽檢工作，指導(dǎo)、監(jiān)督、考核市、縣兩級開展食品安全監(jiān)督抽檢工作。

 

市級食品安全監(jiān)管部門（以下簡稱市局）負責(zé)統(tǒng)籌本轄區(qū)市、縣兩級食品安全監(jiān)督抽檢工作，指導(dǎo)、監(jiān)督、考核縣級開展食品安全監(jiān)督抽檢工作，并按照規(guī)定組織實施省局安排的食品安全監(jiān)督抽檢工作。

 

縣級食品安全監(jiān)管部門（以下簡稱縣局）負責(zé)組織本級食品安全監(jiān)督抽檢工作，并按照規(guī)定組織實施市局安排的食品安全監(jiān)督抽檢工作。

 

第四條 省局下設(shè)抽檢監(jiān)測秘書處（以下簡稱秘書處），具體承擔(dān)食品安全抽檢監(jiān)測相關(guān)事務(wù)性工作。

 

市、縣局應(yīng)參照省局模式設(shè)立秘書處，具體承擔(dān)食品安全監(jiān)督抽檢相關(guān)事務(wù)性工作。

 

第二章  計  劃

 

第五條  食品安全監(jiān)督抽檢計劃包括年度計劃和專項計劃。年度計劃為年度食品安全監(jiān)督抽檢的總體安排計劃；專項計劃是根據(jù)日常監(jiān)管工作、投訴舉報、稽查打假、專項整治發(fā)現(xiàn)的問題、區(qū)域性系統(tǒng)性食品安全問題以及上級部門專項部署，制定的計劃。

 

第六條  食品安全監(jiān)督抽檢計劃應(yīng)堅持問題導(dǎo)向，注重統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，突出重點品種、重點區(qū)域、重點環(huán)節(jié)，明確抽檢品種、抽檢數(shù)量、檢驗項目、檢測方法、判定依據(jù)、完成時限等工作要求，計劃、方案編制科學(xué)合理、切實可行，資源共享，避免重復(fù)抽檢。

 

省級安全監(jiān)督抽檢計劃應(yīng)覆蓋本?。▍^(qū)、市）在產(chǎn)獲得生產(chǎn)許可證的食品企業(yè)（總局公布的重點抽檢企業(yè)除外），加強對市場占有率高的企業(yè)的抽檢。

 

市、縣兩級應(yīng)突出食用農(nóng)產(chǎn)品和餐飲食品監(jiān)督抽檢，加大對農(nóng)獸藥殘留項目的檢測。

 

第七條  市、縣局根據(jù)上級食品藥品監(jiān)管部門的抽檢計劃，按照相互銜接、相互補充的要求，結(jié)合本行政區(qū)域的實際情況，制定本級食品安全監(jiān)督抽檢計劃。

 

市局匯總市、縣兩級計劃報省局秘書處備案。

 

第三章  抽  樣

 

第八條  組織實施食品安全監(jiān)督抽檢工作的食品安全監(jiān)管部門負責(zé)確定抽樣單位，可以選擇食品安全監(jiān)管部門的執(zhí)法監(jiān)管機構(gòu)，或委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)承擔(dān)。

 

第九條  抽樣單位應(yīng)建立食品抽樣管理制度，明確崗位職責(zé)、抽樣流程和工作紀律。監(jiān)督抽檢工作實施抽檢分離，抽樣人員與檢驗人員不得為同一人。抽樣單位應(yīng)對抽樣人員進行培訓(xùn)考核，培訓(xùn)內(nèi)容包括《中華人民共和國食品安全法》、《食品安全抽樣檢驗管理辦法》、《食品安全抽檢實施細則》（以下簡稱實施細則）等相關(guān)法律法規(guī)及要求，并做好相關(guān)培訓(xùn)考核記錄。委托承檢機構(gòu)抽樣的，各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)給予工作上的支持配合。進行網(wǎng)絡(luò)抽樣的，抽樣單位可以按照網(wǎng)絡(luò)食品抽檢方案要求，確定抽樣人員及付款賬戶、注冊賬號、收貨地址、聯(lián)系方式等相關(guān)信息。

 

第十條  抽樣單位應(yīng)根據(jù)監(jiān)督抽檢計劃制定樣品采集工作方案，必要時與實驗室溝通，明確采樣地域、采樣環(huán)節(jié)、地點、時限和樣品選取、采樣數(shù)量以及采樣要求等具體事項，并做好相關(guān)準備工作，包括現(xiàn)場使用的抽樣文書、證件、抽樣工器具、裝備等。

 

第十一條  抽樣實施。

 

（一）抽樣工作不得預(yù)先通知被抽檢食品生產(chǎn)經(jīng)營者（包括進口商品在中國依法登記注冊的代理商、進口商或經(jīng)銷商，以下簡稱被抽樣單位）。

 

（二）抽樣人員不得少于2名，抽樣前應(yīng)向被抽樣單位出示《湖北省食品安全監(jiān)督抽檢告知書》（見附件1）和抽樣人員有效身份證件，告知被抽樣單位閱讀文書背面的被抽樣單位須知，并向被抽樣單位告知抽檢性質(zhì)、范圍等相關(guān)信息。抽樣單位為承檢機構(gòu)的，還應(yīng)向被抽樣單位出示《湖北省食品安全監(jiān)督抽檢任務(wù)委托書》（見附件2）。

 

（三）抽樣人員應(yīng)當核對被抽樣食品生產(chǎn)經(jīng)營者的營業(yè)執(zhí)照、許可證等相關(guān)證明文件。抽取網(wǎng)絡(luò)食品樣品時，可以通過聊天工具等方式聯(lián)系被抽樣食品生產(chǎn)經(jīng)營者確認相關(guān)信息。監(jiān)督抽檢樣品應(yīng)當由抽樣人員從食品經(jīng)營者經(jīng)營的食品，或者食品生產(chǎn)者的成品庫待銷產(chǎn)品中隨機抽取。樣品由至少2名抽樣人員同時現(xiàn)場抽取，不得由被抽樣單位自行提供。

 

（四）樣品一經(jīng)抽取，抽樣人員應(yīng)在現(xiàn)場以妥善的方式進行封樣，并加貼蓋有抽樣單位公章的封條（《湖北省食品安全監(jiān)督抽檢封條》，見附件3），以防止樣品被擅自拆封、動用及調(diào)換。封條應(yīng)由被抽樣單位和抽樣人員雙方簽字或蓋章確認，注明抽樣日期。所抽樣品分為檢驗樣品和復(fù)檢備份樣品，復(fù)檢備份樣品應(yīng)單獨封裝，交由承檢機構(gòu)保存。抽取網(wǎng)絡(luò)食品樣品時，抽樣人員可以通過截圖、錄像等方式對被抽樣樣品狀態(tài)、庫存及其他可能影響監(jiān)督抽檢結(jié)果的情形進行網(wǎng)絡(luò)信息采集。收到從網(wǎng)絡(luò)抽取的樣品后，抽樣人員應(yīng)當對郵寄包裝、樣品包裝等進行查驗，對檢驗樣品和備份樣品分別封樣，并做好記錄。

 

（五）抽樣單填寫。

 

1.抽樣人員應(yīng)當使用規(guī)定的《湖北省食品安全監(jiān)督抽檢抽樣單》（見附件4），詳細記錄抽樣信息，并在填寫完畢后，由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，加蓋雙方單位公章。抽樣文書應(yīng)當字跡工整、清楚，容易辨認，不得隨意涂改，需要更改的信息應(yīng)當由被抽樣單位蓋章或簽字確認。

 

2.抽樣單上被抽樣單位名稱應(yīng)嚴格按照營業(yè)執(zhí)照或其他相關(guān)法定資質(zhì)證書填寫。被抽樣單位地址按照被抽樣單位的實際地址填寫，若在批發(fā)市場等食品經(jīng)營單位抽樣時，應(yīng)記錄被抽樣單位攤位號。被抽樣單位公章上名稱與營業(yè)執(zhí)照或其他相關(guān)法定資質(zhì)證書上名稱不一致時，應(yīng)在抽樣單備注欄中說明。

 

3.抽樣單上樣品名稱應(yīng)按照食品標示信息填寫。若無食品標示的，可根據(jù)被抽樣單位提供的食品名稱填寫，需在備注欄中注明“樣品名稱由被抽樣單位提供”，并由被抽樣單位簽字確認。若標注的食品名稱無法反映其真實屬性，或使用俗名、簡稱時，應(yīng)同時注明食品的“標示名稱”和“（標準名稱或真實屬性名稱）”，如“稻花香（大米）”。

 

4.被抽樣品為委托加工的，抽樣單上被抽樣單位信息應(yīng)填寫實際被抽樣單位信息，標稱的食品生產(chǎn)者信息同時填寫委托方和受托方信息，另有規(guī)定的從其規(guī)定。

 

5.被抽樣品為進口的，抽樣單上標稱的食品生產(chǎn)者信息填寫標示的代理商、進口商或經(jīng)銷商信息，并在備注欄中注明原產(chǎn)國及相關(guān)信息。

 

6.必要時，抽樣單備注欄中還應(yīng)注明食品加工工藝等信息。

 

（六）現(xiàn)場信息采集。

 

1.抽樣人員可通過拍照或錄像等方式對被抽樣品狀態(tài)、庫存及其他可能影響監(jiān)督抽檢結(jié)果的情形進行現(xiàn)場信息采集?，F(xiàn)場采集的信息可包括：

 

（1）被抽樣單位外觀照片，若被抽樣單位懸掛廠牌的，應(yīng)包含在照片內(nèi)。

 

（2）被抽樣單位營業(yè)執(zhí)照、許可證等法定資質(zhì)證書復(fù)印件或照片。

 

（3）抽樣人員從樣品堆中取樣照片，應(yīng)包含有抽樣人員和樣品堆信息（可大致反映抽樣基數(shù)）。

 

（4）從不同部位抽取的含有外包裝的樣品照片。

 

（5）封樣完畢后，所封樣品碼放整齊后的外觀照片和封條近照；有特殊貯運要求的樣品應(yīng)當同時包含樣品采取防護措施的照片。

 

（6）同時包含所封樣品、抽樣人員和被抽樣單位人員的照片。

 

（7）同時包含填寫完畢的抽樣單、購物票據(jù)的照片。

 

（8）其他需要采集的信息。

 

2. 實施細則中規(guī)定需要提供企業(yè)標準的，抽樣人員應(yīng)索要食品執(zhí)行的企業(yè)標準文本復(fù)印件，并與樣品一同移交承檢機構(gòu)；必要時，商請被抽樣品標示的生產(chǎn)者所在地各級食品藥品監(jiān)管部門協(xié)助提供企業(yè)標準文本復(fù)印件。

 

（七）抽樣完畢后，抽樣人員應(yīng)將填寫完整的食品安全監(jiān)督抽檢告知書、食品安全監(jiān)督抽檢抽樣單和食品安全監(jiān)督抽檢工作質(zhì)量及工作紀律反饋單交付被抽樣單位，并告知被抽樣單位如對抽樣工作有異議，可填寫食品安全監(jiān)督抽檢工作質(zhì)量及工作紀律反饋單并寄送至組織抽檢工作的食品藥品監(jiān)管部門。

 

第十二條  抽樣人員應(yīng)向被抽樣單位支付樣品購置費并索取發(fā)票或收據(jù)及所購樣品明細，可現(xiàn)場支付費用或先出具《湖北省食品安全監(jiān)督抽檢樣品購置費用告知書》（見附件5）隨后支付費用。抽取網(wǎng)絡(luò)食品樣品時，可以將網(wǎng)絡(luò)支付記錄作為樣品費用的支付憑證。

 

第十三條  抽取的樣品應(yīng)根據(jù)樣品特性和儲存條件妥善保管，并由抽樣單位自行送達或寄送至承檢機構(gòu)。原則上被抽樣品應(yīng)在5個工作日內(nèi)送至承檢機構(gòu)，對保質(zhì)期短、易腐易變的食品應(yīng)及時送至承檢機構(gòu)。

 

對于易碎品、有儲藏溫度或其他特殊貯存條件等要求的樣品，抽樣人員應(yīng)當采取適當措施，保證樣品運輸過程符合標準或樣品標示要求的運輸條件。

 

因特殊原因，5個工作日內(nèi)不能按時送至承檢機構(gòu)的，抽樣單位應(yīng)向組織實施食品安全監(jiān)督抽檢工作的食品安全監(jiān)管部門說明理由，并征得同意。

 

第十四條  擬抽檢食品遇有下列情況之一且能提供有效證明的，不予抽樣：

 

（一）數(shù)量不能滿足規(guī)定的抽樣量的；

 

（二）標簽、包裝、說明書標有“試制”或者“樣品”等字樣的；

 

（三）有充分證據(jù)證明全部用于出口的；

 

（四）食品生產(chǎn)經(jīng)營者自行停止經(jīng)營并單獨存放、明確標注進行封存待處置的；

 

（五）超過保質(zhì)期或已腐敗變質(zhì)的；

 

（六）被抽樣單位存有明顯不符合有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章要求的；

 

（七）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他情形。

 

第十五條  抽樣中遇到以下情形的，應(yīng)及時予以處理并報告。

 

（一）拒檢。被抽樣單位無正當理由拒絕或阻撓抽樣工作的，抽樣人員應(yīng)當場取證，如實填寫《湖北省食品安全監(jiān)督抽檢拒絕抽樣認定書》（見附件6），記錄被抽樣單位拒絕抽樣的情況，并及時報告所在轄區(qū)食品藥品監(jiān)管部門和組織監(jiān)督抽檢工作的食品藥品監(jiān)管部門。

 

（二）抽不到樣品。被抽樣單位轉(zhuǎn)產(chǎn)、停產(chǎn)等原因?qū)е聼o擬抽檢的食品品種或抽樣數(shù)量不足、不予抽樣的，抽樣人員應(yīng)當收集有關(guān)證明材料，如實記錄相關(guān)情況，及時報送組織監(jiān)督抽檢工作的食品藥品監(jiān)管部門。

 

（三）其他情況。抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽樣單位存在無營業(yè)執(zhí)照、無食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證等法定資質(zhì)或超許可范圍生產(chǎn)經(jīng)營等行為的，或發(fā)現(xiàn)被抽樣單位生產(chǎn)經(jīng)營的食品及原料沒有合法來源或者存在違法行為的，應(yīng)立即停止抽樣，并及時報告所在轄區(qū)食品藥品監(jiān)管部門和組織抽檢工作的食品藥品監(jiān)管部門。

 

第十六條  鼓勵應(yīng)用先進的信息化技術(shù)填寫并交付相關(guān)抽樣文書。

 

第四章 檢  驗

 

第十七條  各級食品安全監(jiān)管部門按照《食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測承檢機構(gòu)工作規(guī)定》及有關(guān)規(guī)定，確定承擔(dān)本級食品安全監(jiān)督抽檢任務(wù)的技術(shù)機構(gòu)（以下簡稱承檢機構(gòu)）。選擇第三方檢驗機構(gòu)檢驗，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定辦理招標采購手續(xù)。

 

各級食品安全監(jiān)管部門與承檢機構(gòu)應(yīng)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利和義務(wù)。

 

第十八條  承檢機構(gòu)應(yīng)獲得食品檢驗資質(zhì)，具備與承檢任務(wù)中食品品種、檢驗項目、檢品數(shù)量相適應(yīng)的檢驗檢測能力。

 

承檢機構(gòu)應(yīng)嚴格按照國家總局《食品安全抽樣檢驗管理辦法》、《食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測工作規(guī)范》、《食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測承檢機構(gòu)工作規(guī)定》和《抽檢監(jiān)測實施方案》的要求，開展檢驗工作，保證檢驗結(jié)果的科學(xué)性和準確性，對檢驗結(jié)果負責(zé)。

 

第十九條  承檢機構(gòu)接收食品安全監(jiān)督抽檢的樣品時，應(yīng)查驗、記錄樣品的外觀、狀態(tài)、封條有無破損以及其他可能對檢驗結(jié)論產(chǎn)生影響的情況，并在確認樣品與抽樣文書記錄相符后，對檢驗和復(fù)檢備份樣品分別加貼相應(yīng)標識，同時填寫《食品安全抽樣檢驗樣品移交確認單》（附件7）。

 

第二十條  承檢機構(gòu)拒收樣品的，應(yīng)當書面說明理由，并及時向組織或者實施食品安全監(jiān)督抽檢的食品安全監(jiān)管部門報告。

 

第二十一條 承檢機構(gòu)應(yīng)當建立樣品存放保管制度，妥善保存樣品，樣品保管人員不得少于2人，嚴禁調(diào)換、拆封樣品。

 

第二十二條 承檢機構(gòu)應(yīng)嚴格按照任務(wù)規(guī)定的項目和檢驗方法開展檢驗工作，不得擅自減少檢驗項目、更改檢驗方法。

 

檢驗原始記錄必須如實填寫，保證真實、準確、清晰，可溯源；不得隨意更改，更改處須由檢驗人員簽字或蓋章確認。

 

第二十三條 承檢機構(gòu)應(yīng)采取加標回收、人員比對、設(shè)備比對或?qū)嶒炇议g比對等多種質(zhì)控方式確保數(shù)據(jù)的準確性。

 

第二十四條 承檢機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定的報告格式出具《湖北省食品安全監(jiān)督抽檢檢驗報告》（附件8），檢驗報告應(yīng)當內(nèi)容真實齊全、數(shù)據(jù)準確可靠。原則上，承檢機構(gòu)應(yīng)在收到樣品之日起20個工作日內(nèi)出具檢驗報告，節(jié)令性食品，承檢機構(gòu)應(yīng)在收到樣品10日內(nèi)出具檢驗報告。組織監(jiān)督抽檢工作的食品安全監(jiān)管部門與承檢機構(gòu)另有約定的，從其約定。

 

第二十五條 檢驗過程中遇有樣品失效或者其他情況致使檢驗無法進行的，承檢機構(gòu)必須如實記錄有關(guān)情況，提供充分的證明材料，并及時報告組織監(jiān)督抽檢工作的食品安全監(jiān)管部門。

 

第二十六條 檢驗過程中發(fā)現(xiàn)被檢樣品存在嚴重安全問題或較高風(fēng)險問題，以及非法添加非食用物質(zhì)的，承檢機構(gòu)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)問題并經(jīng)確認后24小時內(nèi)填寫《食品安全抽樣檢驗限時報告情況表》（見附件9），將問題或有關(guān)情況報告食品安全監(jiān)督抽檢組織實施方和被抽樣生產(chǎn)企業(yè)所在地食品安全監(jiān)管部門。在食品經(jīng)營單位抽樣的，還應(yīng)報告標稱食品生產(chǎn)者住所地食品安全監(jiān)管部門。

 

第二十七條 食品安全監(jiān)督抽檢的檢驗結(jié)論合格的，承檢機構(gòu)應(yīng)當在檢驗結(jié)論做出后10個工作日內(nèi)將檢驗結(jié)論報送組織監(jiān)督抽檢工作的食品安全監(jiān)管部門。

 

第二十八條 食品安全監(jiān)督抽檢的檢驗結(jié)論不合格的，承檢機構(gòu)應(yīng)當在檢驗報告出具后2個工作日內(nèi)，將不合格樣品報告等有關(guān)材料上傳至信息系統(tǒng)，通過信息系統(tǒng)發(fā)送至相關(guān)單位。保健食品還應(yīng)將不合格樣品包裝彩色照片同時上傳信息系統(tǒng)。

 

第二十九條  對于未檢出問題的樣品，承檢機構(gòu)應(yīng)當自檢驗結(jié)論作出之日起3個月內(nèi)妥善保存復(fù)檢備份樣品；復(fù)檢備份樣品剩余保質(zhì)期不足3個月的，應(yīng)當保存至保質(zhì)期結(jié)束。

 

檢出問題的樣品，應(yīng)當自檢驗結(jié)論作出之日起6個月內(nèi)妥善保存復(fù)檢備份樣品；復(fù)檢備份樣品剩余保質(zhì)期不足6個月的，應(yīng)當保存至保質(zhì)期結(jié)束。

 

對超過保存期的復(fù)檢備份樣品，應(yīng)進行妥善處理，并保留樣品保存和處理記錄。

 

第三十條 食品安全監(jiān)督抽檢數(shù)據(jù)應(yīng)按相關(guān)任務(wù)要求分別錄入國家食品安全抽檢監(jiān)測系統(tǒng)、湖北分站以及食用農(nóng)產(chǎn)品直報系統(tǒng)，上傳有效檢驗報告、抽樣單和抽樣告知書等。

 

第五章   復(fù)檢及異議申請

 

第三十一條 對檢驗結(jié)論有異議的被抽樣食品生產(chǎn)經(jīng)營者（以下簡稱復(fù)檢申請人）可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)，向組織監(jiān)督抽檢工作的食品安全監(jiān)管部門或其上一級食品藥品監(jiān)管部門提出復(fù)檢申請，并提交相關(guān)證明材料。在食品經(jīng)營單位抽樣的，被抽樣單位或標稱的食品生產(chǎn)者對檢驗結(jié)論有異議的，需雙方協(xié)商統(tǒng)一后由其中一方提出。逾期未提出申請的，視為認可檢驗結(jié)論。

 

省局負責(zé)受理省局組織實施的食品安全監(jiān)督抽檢復(fù)檢及異議申請。

 

市、縣局負責(zé)受理各自組織實施的食品安全監(jiān)督抽檢復(fù)檢及異議申請。

 

第三十二條 受理復(fù)檢申請的食品安全監(jiān)管部門于收到申請5個工作日內(nèi)在公布的復(fù)檢機構(gòu)名錄中按照便民高效原則確定復(fù)檢機構(gòu)。復(fù)檢備份樣品由專人于5個工作日內(nèi)送達復(fù)檢機構(gòu)。

 

復(fù)檢樣品運輸過程應(yīng)當符合相關(guān)標準規(guī)定或樣品標示的條件。

 

不得選擇與復(fù)檢申請人存在日常檢驗業(yè)務(wù)委托等利害關(guān)系的機構(gòu)為復(fù)檢機構(gòu)。

 

第三十三條  復(fù)檢應(yīng)采用復(fù)檢備份樣品，針對不合格項目實施復(fù)檢。復(fù)檢時應(yīng)當使用相關(guān)標準規(guī)定的仲裁方法，無仲裁方法的，應(yīng)當使用與初檢機構(gòu)一致的檢驗方法。

 

第三十四條  復(fù)檢機構(gòu)原則上應(yīng)當在收到樣品之日起10個工作日內(nèi)向受理復(fù)檢申請的食品藥品監(jiān)督管理部門提交復(fù)檢報告。食品藥品監(jiān)管部門與復(fù)檢機構(gòu)另有約定的，從其約定。

 

復(fù)檢報告須給出復(fù)檢項目是否合格的復(fù)檢結(jié)論，并注明該結(jié)論是針對復(fù)檢備份樣品做出的，復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。

 

第三十五條  受理復(fù)檢申請的食品安全監(jiān)管部門應(yīng)當對復(fù)檢工作進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)復(fù)檢機構(gòu)存在不符合相關(guān)檢驗要求的行為，要求其改正；對拒不改正的，通知其終止復(fù)檢，并向社會公布。

 

第三十六條  復(fù)檢相關(guān)費用由復(fù)檢申請人先行墊付，復(fù)檢結(jié)論與初檢結(jié)論一致的，復(fù)檢費用由復(fù)檢申請人承擔(dān)；復(fù)檢結(jié)論與初檢結(jié)論不一致的，復(fù)檢費用由初檢機構(gòu)承擔(dān)。

 

第三十七條  鼓勵初檢機構(gòu)赴復(fù)檢機構(gòu)實驗室直接觀察復(fù)檢實施過程，復(fù)檢機構(gòu)應(yīng)予以配合。

 

第三十八條  受理復(fù)檢申請的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)及時將復(fù)檢報告通過信息系統(tǒng)上傳。

 

第三十九條  有下列情形之一的，不得予以復(fù)檢：

 

（一）檢驗結(jié)論顯示微生物指標不合格的；

 

（二）復(fù)檢備份樣品超過保質(zhì)期的；

 

（三）逾期提出復(fù)檢申請的；

 

（四）其他原因?qū)е聜浞輼悠窡o法實現(xiàn)復(fù)檢目的的。

 

第四十條  被抽樣單位對被抽樣品真實性有異議的，或?qū)z驗方法、判定依據(jù)等存在異議，應(yīng)當自收到不合格檢驗通知之日起5個工作日內(nèi)，向組織實施食品安全監(jiān)督抽檢工作的食品安全監(jiān)管部門提出書面異議申請，并提交相關(guān)證明材料。

 

第四十一條  受理異議申請部門應(yīng)組織相關(guān)部門和人員對異議申請進行審核，及時答復(fù)。同時將有關(guān)情況及時告知核查處置部門。

 

當標稱食品生產(chǎn)者與被抽樣單位不在同一市（縣）級行政區(qū)域的，兩地同級食品藥品監(jiān)管部門可組織對異議審核申請協(xié)同審核。

 

第六章  核查處置

 

第四十二條  省局負責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全省不合格產(chǎn)品核查處置，承擔(dān)國家總局、省局以及外省通報我省的監(jiān)督抽檢不合格食品的核查處置。

 

市局負責(zé)統(tǒng)籌轄區(qū)內(nèi)不合格食品的核查處置，指導(dǎo)縣局開展核查處置。

 

縣局負責(zé)轄區(qū)內(nèi)不合格食品的核查處置。

 

第四十三條  各級食品安全監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的核查處置情況應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定及時錄入抽檢系統(tǒng)。

 

第四十四條  核查處置具體工作要求按省局《關(guān)于印發(fā)<監(jiān)督抽檢不合格食品核查處置工作辦法（暫行）>的通知》（鄂食藥監(jiān)文【2016】139號）執(zhí)行。

 

第七章  信息發(fā)布

 

第四十五條  各級食品安全監(jiān)管部門公布食品安全監(jiān)督抽檢信息應(yīng)當遵循依法、準確、客觀、公正原則，按照《中華人民共和國政府信息公開條例》和《食品安全抽樣檢驗管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，建立信息發(fā)布工作制度。

 

第四十六條 省局負責(zé)公布國家轉(zhuǎn)移地方和省本級食品安全監(jiān)督抽檢信息，指導(dǎo)全省食品安全監(jiān)督抽檢信息發(fā)布工作。

 

市、縣局負責(zé)公布本級食品安全監(jiān)督抽檢信息。

 

第四十七條  各級食品安全監(jiān)管部門要及時公布監(jiān)督抽檢信息，原則上，省、市、縣三級每周公布一次食品抽檢信息。

 

各級食品安全監(jiān)管部門原則上通過本部門官方網(wǎng)站公布監(jiān)督抽檢信息。上一級食品安全監(jiān)管部門官網(wǎng)應(yīng)轉(zhuǎn)載下一級食品安全監(jiān)管部門公布的抽檢信息。

 

第四十八條  食品安全監(jiān)督抽檢信息應(yīng)包括產(chǎn)品合格信息和不合格產(chǎn)品信息。產(chǎn)品合格信息主要包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、被抽樣單位名稱及所在地、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期/批號等，并需注明該產(chǎn)品合格信息是指本次抽檢標稱的生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)日期/批號和所檢項目。

 

不合格產(chǎn)品信息主要包括標稱生產(chǎn)者名稱與地址、商標、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期/批號、被抽樣單位名稱與地址、不合格項目、檢驗機構(gòu)等。網(wǎng)購食品信息還應(yīng)包括第三方平臺名稱。

 

第四十九條 各級食品安全監(jiān)管部門公布抽檢信息前應(yīng)當對信息內(nèi)容進行審核，保證信息準確。

 

對可能產(chǎn)生重大影響的食品安全監(jiān)督抽檢信息，市、縣局發(fā)布信息前應(yīng)當報同級人民政府和上一級食品安全監(jiān)管部門。

 

對發(fā)現(xiàn)已公布監(jiān)督抽檢信息存在錯誤的，應(yīng)當對相應(yīng)信息進行核實后及時在原公告范圍內(nèi)予以更正。

 

第五十條 監(jiān)督抽檢信息涉及其他部門的，應(yīng)當及時通報同級食品安全相關(guān)部門；涉及其他?。ㄊ?、區(qū)）的，應(yīng)通報不合格食品所在地省級食品安全監(jiān)管部門。

 

第五十一條 信息公布后，各級監(jiān)管部門應(yīng)當主動做好輿情監(jiān)測，及時回應(yīng)社會關(guān)切。

 

第八章  工作要求

 

第五十二條  市、縣局應(yīng)確定本級食品安全監(jiān)督抽檢工作牽頭科（股），統(tǒng)籌協(xié)調(diào)食品安全監(jiān)督抽檢計劃制定、抽樣、檢驗、信息報送、核查處置、信息發(fā)布、抽檢信息系統(tǒng)應(yīng)用工作。

 

第五十三條 市、縣局應(yīng)于每年12月30日前，向一級報送食品安全監(jiān)督抽檢年度工作總結(jié)?？偨Y(jié)中應(yīng)至少包括監(jiān)督抽檢工作開展情況、食品安全監(jiān)督抽檢結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題、數(shù)據(jù)分析利用情況，以及工作經(jīng)驗和建議等。

 

第五十四條  實行食品安全監(jiān)督抽檢考核和責(zé)任追究制度。上級食品安全監(jiān)管部門要對下級食品藥品監(jiān)管部門食品安全監(jiān)督抽檢的計劃制定、抽樣、檢驗、信息報送、核查處置和信息發(fā)布等工作完成情況進行考核，將考核結(jié)果作為年終目標責(zé)任制考核的重要內(nèi)容，對考核不合格的食品藥品監(jiān)管部門及相關(guān)責(zé)任人，要加大行政問責(zé)力度，嚴肅追責(zé)。

 

第五十五條  參與食品安全監(jiān)督抽檢工作的單位和個人應(yīng)當遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，恪盡職守、廉潔自律。對違反本規(guī)定的，將視情節(jié)輕重予以通報批評直至追究其法律責(zé)任。

 

第九章  其  他

 

第五十六條   本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

 

湖北省藥品質(zhì)量抽查檢驗工作規(guī)范（試行）

 

第一章  總則

 

第一條  為規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗（以下簡稱“抽驗”）工作，加強藥品抽驗管理，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》，制定本工作規(guī)范。

 

第二條  本工作規(guī)范適用于湖北省內(nèi)各級食品藥品監(jiān)督管理部門、各級藥品檢驗機構(gòu)，以及從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或個人。

 

第三條  各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照公平、公正、公開的原則，以問題為導(dǎo)向，依法組織開展藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查、抽樣和檢驗工作。

 

第四條  省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）主管全省藥品抽驗工作，負責(zé)組織實施國家藥品抽驗計劃，及全省藥品抽驗的計劃制定、組織實施、監(jiān)督和考核工作。市（州）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市（州）局”）負責(zé)本轄區(qū)的藥品抽驗工作。

 

省藥品監(jiān)督檢驗研究院（以下簡稱“省院”）承擔(dān)國家藥品抽驗計劃和省局本級藥品抽驗計劃的抽驗工作，負責(zé)對下級藥品檢驗機構(gòu)的工作進行指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督查，協(xié)助省局擬定全省藥品抽驗計劃，對全省的藥品抽驗結(jié)果進行收集整理、匯總分析，并對藥品檢驗質(zhì)量進行評估。市（州）藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)依法實施藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。

 

第五條  從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或個人應(yīng)當承擔(dān)藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任和義務(wù)，依照本工作規(guī)范接收監(jiān)督檢查，配合藥品監(jiān)督管理部門開展藥品質(zhì)量抽查檢驗工作。

 

第六條  藥品抽查檢驗不收取費用，所需費用由財政列支。除另有規(guī)定外，所抽樣品的費用由被抽樣單位承擔(dān)。

 

第二章  藥品抽驗計劃

 

第七條  藥品抽驗分為評價抽驗、監(jiān)督抽驗。

 

評價抽驗是食品藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽驗工作?？梢詫δ骋黄贩N及其相關(guān)劑型藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準的可控性及質(zhì)量狀況作出總體評價而進行探索性研究。

 

監(jiān)督抽驗是食品藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證公眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的針對性抽驗或?qū)σ寻l(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的品種進行的跟蹤抽驗。食品藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)藥品安全風(fēng)險和日常監(jiān)管工作實際，配合藥品專項整治、專項檢查等組織實施專項監(jiān)督抽驗。

 

第八條  省局根據(jù)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作制訂覆蓋藥品生產(chǎn)、流通全過程的年度藥品抽驗計劃，并實現(xiàn)藥品監(jiān)督抽驗與日常監(jiān)管、稽查打假的有效銜接。其中，專項監(jiān)督抽驗計劃可配合監(jiān)管工作分批下達。

 

第九條  藥品抽驗計劃包括下列內(nèi)容：

 

（一）藥品抽驗類別、抽驗批次總量和各類抽驗的比例。

 

（二）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽驗品種覆蓋面及抽樣批次數(shù)。

 

（三）藥品監(jiān)督檢查、抽樣、檢驗工作的承擔(dān)機構(gòu)和具體要求。

 

（四）藥品檢驗報告書傳遞、檢驗結(jié)果匯總分析的要求及報送方式和時限。

 

（五）藥品檢驗結(jié)果不符合標準規(guī)定品種的核查處置要求。

 

（六）法律、法規(guī)規(guī)定的其他要求。

 

第十條  市（州）局應(yīng)根據(jù)全省藥品抽驗計劃，結(jié)合工作實際制定本轄區(qū)藥品抽驗實施方案，并報省局備案。

 

市（州）局在制定藥品抽驗實施方案時，應(yīng)會同縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局加強對基層涉藥單位，特別是農(nóng)村藥品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查和質(zhì)量可疑品種的抽驗，提高被抽樣單位覆蓋面和抽驗工作效益。

 

第三章  藥品的抽樣

 

第十一條  全省藥品抽驗計劃下達的監(jiān)督檢查、抽樣工作由市（州）局、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)或與藥品檢驗機構(gòu)共同承擔(dān)。省局本級藥品抽驗計劃下達的監(jiān)督檢查、抽樣工作可委托省院承擔(dān)，市（州）、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)給予積極配合和支持。

 

第十二條  抽樣人員應(yīng)按照法律法規(guī)和國家總局《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》、《國家藥品抽驗抽樣工作程序（暫行）》的規(guī)定對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況進行監(jiān)督檢查和抽樣，并登錄藥品抽驗管理信息系統(tǒng)，如實填寫藥品抽樣單位及現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄等信息。

 

第十三條  被抽樣單位應(yīng)當協(xié)助抽樣人員進行抽樣，提供樣品及相關(guān)文件或資料，不得拒絕。抽樣人員應(yīng)當對被抽樣單位提供的資料保密。

 

沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，按照《藥品管理法實施條例》第五十七條的規(guī)定處理。

 

第十四條  藥品抽樣量應(yīng)為檢驗項目所需樣品的3倍量。除特殊情況外，至少應(yīng)有3個獨立包裝。

 

第十五條  監(jiān)督檢查、抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，可不抽樣，交由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門采取查封、扣押等行政強制措施，依法處理：

 

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

 

（二）依照《藥品管理法》必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售、使用的；

 

（三）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；

 

（四）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；

 

（五）未標明有效期或者更改有效期的；

 

（六）未注明或者更改生產(chǎn)批號的；

 

（七）超過有效期的；

 

（八）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

 

（九）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

 

（十）生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標準規(guī)定的；

 

（十一）不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標準或者不按照批準的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；不按照批準的標準擅自配制的；

 

（十二）未經(jīng)許可委托或接收委托加工的；

 

（十三）超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營藥品的；

 

（十四）無生產(chǎn)或配制批記錄的，批發(fā)經(jīng)營無購進或銷售記錄的，零售經(jīng)營無購進記錄的；

 

（十五）質(zhì)量檢驗不合格仍銷售或者使用的；

 

（十六）無相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗設(shè)備，不能保證藥品質(zhì)量的；

 

（十七）藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位從非法渠道購進藥品或無合法進貨憑證的；

 

（十八）現(xiàn)場管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴重，已不能保證藥品質(zhì)量的。

 

第十六條  鼓勵抽樣人員在監(jiān)督檢查時使用快速檢測技術(shù)對藥品進行快速鑒別篩查，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品需要進一步檢驗的，應(yīng)當按規(guī)定進行抽樣。

 

第十七條  抽樣人員完成藥品抽樣后，應(yīng)按規(guī)定進行樣品轉(zhuǎn)運和儲藏，5個工作日內(nèi)將所抽取的樣品及有關(guān)資料（含所抽樣品電子版數(shù)據(jù)）移交承擔(dān)檢驗任務(wù)的藥品檢驗機構(gòu)。

 

第四章  藥品的檢驗和復(fù)驗

 

第十八條  藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定接收抽樣人員移交的樣品，進行樣品收檢、登記，并做到隨到隨檢，邊檢邊出報告，原則上應(yīng)在30個工作日內(nèi)完成檢驗，并出具藥品檢驗報告書。特殊情況需要延期的，應(yīng)當報告同級藥品監(jiān)督管理部門批準。

 

檢驗項目應(yīng)依據(jù)抽驗?zāi)康摹⒊轵炗媱澔蚍桨傅囊蟠_定；檢驗所依據(jù)的質(zhì)量標準應(yīng)準確無誤。

 

第十九條  藥品檢驗機構(gòu)在檢驗過程中，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，可根據(jù)監(jiān)督需要補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；作為認定藥品質(zhì)量依據(jù)的補充方法和項目，經(jīng)省院審核后由省局報國家總局批準。

 

第二十條  抽驗的樣品必須按規(guī)定留樣。檢驗用的樣品和留樣應(yīng)在規(guī)定的溫濕度或其他特定的條件下存儲和保管。

 

第二十一條  在檢驗中發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴重質(zhì)量安全問題或在對檢驗數(shù)據(jù)的分析研判中發(fā)現(xiàn)可能存在區(qū)域性、系統(tǒng)性安全隱患等問題，經(jīng)所在地市（州）局確認后，在24小時內(nèi)將發(fā)現(xiàn)的問題及有關(guān)情況書面報告省局。

 

第二十二條  被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告書之日起7個工作日內(nèi)提出復(fù)驗申請，或在15個工作日內(nèi)向省局提出申訴報告，并提交相關(guān)材料。

 

第二十三條 復(fù)驗申請應(yīng)當向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)提出，也可以直接向國家總局設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)提出。逾期申請復(fù)驗的，藥品檢驗機構(gòu)不再受理。

 

第二十四條 申請復(fù)驗單位在申請復(fù)驗時應(yīng)當提交以下資料：

 

（一）加蓋申請復(fù)驗單位公章的“復(fù)驗申請表”；

 

（二）藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗報告書原件；

 

（三）經(jīng)辦人辦理復(fù)驗申請相關(guān)事宜的法人授權(quán)書原件。

 

申請復(fù)驗單位應(yīng)當按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗機構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費用。

 

第二十五條 收到復(fù)驗申請的藥品檢驗機構(gòu)，應(yīng)當在7個工作日內(nèi)進行審核，并開具“復(fù)驗申請回執(zhí)”，告知當事人是否受理復(fù)驗。有下列情況之一的，不得受理：

 

（一）國家藥品質(zhì)量標準中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗項目；

 

（二）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；

 

（三）已經(jīng)申請過復(fù)驗并有復(fù)驗結(jié)論的；

 

（四）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復(fù)驗的項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細菌內(nèi)毒素）等；

 

（五）不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)驗費用的。

 

第二十六條 已受理復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)，應(yīng)當在3個工作日內(nèi)通知原藥品檢驗機構(gòu)提供其檢驗后的留樣進行復(fù)驗；原藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)在7個工作日內(nèi)提供其檢驗后的留樣。

 

第二十七條 受理復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在收到留樣之日起25日內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論，并告知申請復(fù)驗的當事人和原藥品檢驗機構(gòu)；特殊情況需要延期的，應(yīng)當報告同級藥品監(jiān)督管理部門批準。

 

第五章  藥品抽驗結(jié)果的報告與核查處置

 

第二十八條  藥品抽驗承檢機構(gòu)應(yīng)當按照年度抽驗計劃的規(guī)定和要求上報準確、規(guī)范的藥品抽驗結(jié)果，不得隱瞞或篡改。省院應(yīng)當及時對檢驗結(jié)果匯總、整理和分析，并報省局。

 

第二十九條  對于檢驗結(jié)果符合標準規(guī)定的，承檢機構(gòu)應(yīng)在檢驗報告書簽發(fā)之日起2個工作日內(nèi)將1份檢驗報告書原件、1份抽樣記錄及憑證復(fù)印件寄送抽樣單位，并將檢驗結(jié)果及時錄入藥品抽驗信息系統(tǒng)。抽樣單位應(yīng)當在收到檢驗報告書之日起2個工作日內(nèi)，將藥品檢驗報告書轉(zhuǎn)達被抽樣單位。

 

第三十條  對于國家藥品抽驗計劃中檢驗結(jié)果不符合標準規(guī)定的，按照國家藥品抽驗計劃的規(guī)定和要求傳遞檢驗報告書及相關(guān)資料。

 

對于全省藥品抽驗計劃中檢驗結(jié)果不符合標準規(guī)定的，承檢機構(gòu)在簽發(fā)報告之日起2個工作日內(nèi)，按下列要求傳遞檢驗報告書及相關(guān)資料：

 

（一）在生產(chǎn)企業(yè)抽樣。將1份報告書原件、1份抽樣記錄及憑證復(fù)印件寄送省局；將2份檢驗報告書原件、2份抽樣記錄及憑證復(fù)印件、湖北省藥品抽驗品種不符合標準規(guī)定檢驗結(jié)果送達函（附件1-1）寄送標示生產(chǎn)企業(yè)所在地市（州）局。

 

（二）在經(jīng)營或使用環(huán)節(jié)抽樣。省內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的：將1份報告書原件、1份抽樣記錄及憑證復(fù)印件寄送省局；將2份報告書原件、2份藥品抽樣記錄及憑證復(fù)印件、湖北省藥品抽驗品種不符合標準規(guī)定檢驗結(jié)果送達函（附件1-1）寄送標示生產(chǎn)企業(yè)所在地市（州）局；將2份報告書原件、2份藥品抽樣記錄及憑證復(fù)印件、湖北省藥品抽驗品種不符合標準規(guī)定檢驗結(jié)果送達函（附件1-2）寄送被抽樣單位所在地市（州）局。

 

省外企業(yè)生產(chǎn)的：將3份報告書原件、3份抽樣記錄及憑證復(fù)印件寄送省局；將2份報告書原件、2份抽樣記錄及憑證復(fù)印件、湖北省藥品抽驗品種不符合標準規(guī)定檢驗結(jié)果送達函（附件1-2）寄送被抽樣單位所在地市（州）局。

 

省局應(yīng)在接到標示外省生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不符合標準規(guī)定藥品檢驗報告書之日起2個工作日內(nèi)，將檢驗報告書等相關(guān)資料轉(zhuǎn)給標示生產(chǎn)企業(yè)所在地?。ㄊ小^(qū)）藥品監(jiān)督管理部門。

 

市（州）局應(yīng)在接到檢驗報告書之日起2個工作日內(nèi)，將檢驗報告書等相關(guān)材料和湖北省藥品抽驗品種檢驗結(jié)果送達及擬公告告知書（附件2）轉(zhuǎn)送該藥品標示生產(chǎn)企業(yè)或被抽樣單位。標示生產(chǎn)企業(yè)或被抽樣單位接收報告書時，須在湖北省藥品抽驗品種檢驗結(jié)果送達及擬公告告知書上簽字蓋章，由各市（州）局將其及時反饋至省局。

 

為便于查詢追蹤不符合標準規(guī)定報告書的傳遞情況，各承檢機構(gòu)應(yīng)妥善保存不符合標準規(guī)定報告書郵寄或交接信息。

 

第三十一條  抽驗不符合標準規(guī)定藥品的核查處置

 

（一）市（州）局對抽驗不符合標準規(guī)定的藥品應(yīng)根據(jù)風(fēng)險高低及時采取下架、封存、召回等產(chǎn)品控制措施，及時控制藥品使用風(fēng)險；對涉及的相關(guān)企業(yè)或單位，應(yīng)組織開展調(diào)查核實，依法處理。在企業(yè)申請復(fù)驗或申訴期間，對涉事藥品的風(fēng)險控制措施應(yīng)繼續(xù)執(zhí)行，不得中止。

 

（二）標示為省外藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不符合標準規(guī)定的藥品，由省局統(tǒng)一發(fā)函至標示生產(chǎn)企業(yè)所在地?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理部門進行核查處置。

 

（三）標示為省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不符合標準規(guī)定的藥品，市（州）局應(yīng)及時組織核查處置，并在調(diào)查結(jié)束后及時按《藥品管理法》和《行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定進行處理。核查處置情況和風(fēng)險控制措施落實情況應(yīng)每周上報，處理情況報表（附件3）和匯總表（附件4）每月10日前上報至省局。

 

省局每周向社會公開風(fēng)險控制措施，每月10日前將全省抽驗不符合標準規(guī)定藥品的處理情況報表上報國家總局，并在三個月內(nèi)公開對生產(chǎn)銷售不符合標準規(guī)定藥品相關(guān)企業(yè)或單位的處理結(jié)果。

 

第三十二條 不符合標準規(guī)定藥品的核查包括以下內(nèi)容：

 

（一）標示生產(chǎn)企業(yè)是否有生產(chǎn)該藥品的合法資格；

 

（二）標示生產(chǎn)企業(yè)是否生產(chǎn)過該批號的藥品；被檢藥品是否為該企業(yè)生產(chǎn)；

 

（三）在經(jīng)營（或使用）單位核查該藥品的進貨渠道，有無進貨證明（或發(fā)票）、進出入賬單 、檢驗報告書；并同時調(diào)查該藥品的進貨量、銷售量（使用量）；

 

（四）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位（或個人）對此檢驗結(jié)果有無異議；企業(yè)（或個人）是否提出復(fù)驗申請等。

 

（五）出現(xiàn)不符合標準規(guī)定藥品可能的原因及抽樣單位整改措施。

 

對接到不符合標準規(guī)定藥品報告書后已經(jīng)立案調(diào)查的，核查工作可與立案調(diào)查工作結(jié)合進行。

 

第三十三條  對評價抽驗的藥品，承擔(dān)檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu)應(yīng)根據(jù)或參照國家總局制定的國家藥品計劃抽驗質(zhì)量分析指導(dǎo)原則的要求及報告模板格式，撰寫評價抽驗質(zhì)量分析報告，并在規(guī)定時間內(nèi)報送省局。

 

第六章  藥品質(zhì)量公告

 

第三十四條  湖北省藥品質(zhì)量公告由省局依據(jù)藥品質(zhì)量狀況，通過省局網(wǎng)站或其他適當媒體及時或定期向社會公布。

 

對由于藥品質(zhì)量嚴重影響公眾用藥安全有效的，應(yīng)當及時發(fā)布警示信息；對藥品的評價抽驗，應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報告，并定期發(fā)布質(zhì)量狀況信息；對藥品的監(jiān)督抽驗，應(yīng)當定期發(fā)布藥品抽驗信息，其內(nèi)容包括藥品名稱、標示生產(chǎn)企業(yè)、藥品規(guī)格、生產(chǎn)批號、檢品來源、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、不合格項目、檢驗機構(gòu)等。

 

對公告不當?shù)模谠娣秶鷥?nèi)予以更正。

 

第三十五條  藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，由省局組織有關(guān)部門對涉及的內(nèi)容進行核實。涉及標示外省生產(chǎn)企業(yè)的不符合標準規(guī)定藥品的，應(yīng)當及時移交相關(guān)省（市）食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助核實，核實結(jié)果應(yīng)當經(jīng)相關(guān)省（市）藥品監(jiān)督管理部門加蓋印章予以確認。

 

在核實中，對企業(yè)反映的情況，應(yīng)當查證其購銷記錄、生產(chǎn)記錄等原始文件，必要時，應(yīng)當進行進一步的調(diào)查予以確認。

 

第七章  附  則

 

第三十六條  進口藥品、藥包材、輔料的抽查檢驗適用本工作規(guī)范，已另有規(guī)定的除外?；瘖y品質(zhì)量抽檢參照本工作規(guī)范執(zhí)行。

 

第三十七條  省局依據(jù)本工作規(guī)范及年度藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃，制定藥品抽驗工作績效目標和評價辦法，績效評價結(jié)果作為省級財政撥付藥品抽檢經(jīng)費的重要依據(jù)。

 

第三十八條  本規(guī)范自2017年  月  日起實施

本文關(guān)鍵詞：關(guān)于征求《湖北省食品安全 監(jiān)督抽檢 工作規(guī)范 質(zhì)量抽查 檢驗工作