各市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局，各有關企業(yè)：

為規(guī)范我區(qū)保健食品生產(chǎn)管理，強化企業(yè)主體責任意識，完善保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，明確保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責權，保障保健食品安全，自治區(qū)局結合我區(qū)實際，制訂了《廣西壯族自治區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人管理辦法（試行）》，已經(jīng)自治區(qū)局2015年第一次局務會通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。

廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

2015年1月16日

廣西壯族自治區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人管理辦法（試行）

第一條 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規(guī)的規(guī)定，為貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于開展保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人試點工作的通知》(食藥監(jiān)辦?；?011〕134號)和《廣西壯族自治區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人試點工作方案》（桂食藥監(jiān)?；?012〕50號）精神，進一步完善我區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，明確保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責權，切實保證保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（以下簡稱GMP）的有效實施，結合我區(qū)實際，制訂本辦法。

第二條 凡在廣西區(qū)內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，均應遵守本辦法。

第三條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)發(fā)展需要，配備與生產(chǎn)規(guī)模及品種管理相適應的質(zhì)量受權人，建立質(zhì)量受權人制度和相關管理制度，完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，對其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全負責，承擔社會責任。企業(yè)配備的質(zhì)量受權人，應符合本辦法要求。

第四條  自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱自治區(qū)局）負責對全區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)實施本辦法進行監(jiān)督管理，各市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)實施本辦法進行日常監(jiān)督檢查。

第五條 保健食品質(zhì)量受權人（以下簡稱受權人）是指具有相應專業(yè)技術資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權，全面負責本企業(yè)保健食品質(zhì)量管理并對保健食品質(zhì)量安全負有直接責任的的高級專業(yè)管理人員。擔任質(zhì)量受權人還必須符合以下條件：

一、遵紀守法，堅持原則，實事求是。

二、熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)，正確理解和掌握實施保健食品 GMP 的有關規(guī)定。

三、具有食品、藥品或相關專業(yè)大學?？埔陨希ê髮＃W歷，或具有中級以上（含中級）相關專業(yè)技術職稱，并具有 3 年以上（含 3 年）保健食品或相關產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗。

四、熟悉保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。

五、具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。

六、無違紀、違法等不良記錄。

七、企業(yè)在職員工。

第六條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應明確授權雙方的責任，授權方應制定可以控制、管理、制約、量化的受權人考核制度，并為受權人履行職責提供必要的條件，確保雙方按制度履行責任和義務。

第七條 受權人主要職責如下：

一、貫徹執(zhí)行保健食品質(zhì)量管理和衛(wèi)生管理的法律、法規(guī)和技術要求，組織和規(guī)范企業(yè)保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

二、組織建立和完善本企業(yè)保健食品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體

系，并對該體系進行監(jiān)管，確保其有效運行。

三、組織對受委托加工產(chǎn)品的工藝、質(zhì)量控制要求進行評估，確保生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。

四、組織對本企業(yè)委托的生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評估，確保其符合產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

五、對下列質(zhì)量管理活動負責，行使決定權：

（一）每批物料及成品放行的批準；

（二）質(zhì)量管理文件的批準；

（三）工藝驗證和關鍵工藝參數(shù)的批準；

（四）物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標準的批準；

（五）不合格品處理的批準；

（六）產(chǎn)品召回的批準；

（七）新產(chǎn)品研發(fā)的質(zhì)量控制。

六、參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關鍵影響的下列活動，行使否決權：

（一）關鍵物料供應商的選取；

（二）關鍵生產(chǎn)設備的選取；

（三）生產(chǎn)、質(zhì)量、物料采購及驗收等部門的關鍵崗位人員的選用；

（四）委托加工生產(chǎn)的委托方和受托方的選??；

（五）其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關鍵影響的活動。

七、在保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，受權人應主動與保健食品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)，每季度向所在地設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱設區(qū)市局）報告履行職責的情況，認真填寫保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人履職情況報告表（見附件3），年度進行一次書面報告。

在企業(yè)接受保健食品監(jiān)督管理部門組織的現(xiàn)場檢查期間，受權人應作為企業(yè)的陪同人員，配合檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結束后 10 個工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報保健食品監(jiān)督管理部門。

八、成品放行前，受權人應確保產(chǎn)品符合以下要求：

（一）確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)要求和質(zhì)量標準，由受權人出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄存入企業(yè)監(jiān)管檔案；

（二）生產(chǎn)過程符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求；

（三）已按質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，生產(chǎn)、檢驗記錄真實、完整；

（四）其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。

第八條 受權人備案。實行受權人制度的保健食品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)第五條的條件，推薦受權人人選，雙方簽訂《保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全授權書》（見附件1），受權人同時填寫《保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全受權人備案表》（見附件2），向所在地設區(qū)市局提出申請，經(jīng)初審合格后上報自治區(qū)局，受權人參加自治區(qū)局組織的崗前培訓，對符合條件的給予確認后，方可行使對受權人職責。

第九條 受權人變更。企業(yè)按第八條要求的程序申請，辦理受權人變更手續(xù)。提供的材料除第八條中規(guī)定的材料外，還應提供法定代表人與受權人簽訂的授權書、變更說明等材料。

第十條 轉(zhuǎn)授權。因工作需要（臨時缺崗、外出培訓學習等），受權人在對質(zhì)量管理體系有效監(jiān)控的情況下，可向企業(yè)的法定代表人書面申請轉(zhuǎn)授權。經(jīng)法定代表人批準后，受權人可將部分質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授給相關專業(yè)人員，但受權人必須對轉(zhuǎn)授權的產(chǎn)品質(zhì)量管理承擔責任。轉(zhuǎn)受權人應具備第五條的條件，并報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案確認后方可上崗。

第十一條 受權人的質(zhì)量管理活動應記錄在案,記錄應真實、完整，具有可追溯性。授權、轉(zhuǎn)授權文件和有關記錄應納入企業(yè)質(zhì)量管理體系。

第十二條 受權人應培養(yǎng)良好職業(yè)風尚，加強法律法規(guī)和業(yè)務學習，每年至少一次參加自治區(qū)局組織或其他組織的保健食品法律、法規(guī)培訓，提高法律法規(guī)、業(yè)務知識和職業(yè)道德水平，培訓情況記入受權人培訓檔案。

第十三條  企業(yè)應保持受權人相對穩(wěn)定，樹立受權人質(zhì)量管理的權威。企業(yè)如需變更受權人，應當向設區(qū)市局書面說明變更原因，并按本辦法第八條、第九條規(guī)定報備。

第十四條  企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應與受權人重新簽訂受權書，受權書副本報備。

第十五條 受權人不履行職責造成以下情形之一的，自治區(qū)局將責令企業(yè)追究受權人的質(zhì)量管理責任，并另行確定受權人。

（一）在擔任受權人期間未按本制度履行受權人職責和義務,企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重問題的；

（二）發(fā)生嚴重質(zhì)量事故的；

（三）在保健食品GMP實施過程中弄虛作假的；

（四）采取欺騙手段取得受權人資格的；

（五）其他違反保健食品管理相關法律法規(guī)的。

第十六條 本制度由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋，自印發(fā)之日起實施。

本文關鍵詞：廣西壯族自治區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人管理辦法